普纳替尼(ponatinib)(Iclusig)临床使用存在一定风险-

  • A+
所属分类:疗效
摘要

  据 FDA 官方网站报道其开展的一项调查显示,自普纳替尼( Iclusig )获得批准以来,血栓和血管狭窄事件不断延长。在一项中位随访时间为 1.3 年的Ⅱ

  据 FDA 官方网站报道其开展的一项调查显示,自普纳替尼(ponatinib)(Iclusig)获得批准以来,血栓和血管狭窄(系统自动过滤词)不断延长。在一项中位随访时间为 1.3 年的Ⅱ期临床实验以及一项中位随访时间为2.7年的Ⅰ期临床实验中,区别约有24%和 48%的患病者出现了严重不良血管(系统自动过滤词),包括致死性和危及生命的心肌梗死、卒中、肢体血流中断致组织坏死,以及“肢体、心脏和大脑血管重度狭窄需要行紧急外科手术以恢复血流”。无论是伴或不伴心血管凶险要素的患病者都出现了这类(系统自动过滤词)。试验中,67%的患病者经普纳替尼(ponatinib)医治后出现了高血压; 8%出现了心衰,包括致命性病例。而在 2012 年 12 月批准该药时,只有14%的患病者出现血栓和血管狭窄(系统自动过滤词)。

  2013 年7月1日欧盟批准其用于与美国相同的适应证。2013年11月初, 欧洲药物管理局(EMA)称其对普纳替尼(ponatinib)所致动脉血栓情况进行了评估,发现它的药副作用,如血管闭塞性(系统自动过滤词)(血凝块阻塞动脉或静脉)发生率高于欧盟在 2013 年7月给予其面市授权时观察到的情况。 EMA 药品警戒性风险评估委员会称,患病者和医师可根据批准用途继续使用,但是要“更加谨慎小心”,并要
普纳替尼(ponatinib)(Iclusig)临床使用存在一定风险-
密切监控血栓栓塞(静脉和动脉血液凝块形成)和血管闭塞的发生。 PRAC 建议,更新普纳替尼(ponatinib)的产品信息,包括要加强心血管风险的警示,并在使用本品医治前就要做好优化心血管医治的指南。

  普纳替尼(ponatinib)在日本人群完成的1项一/二期临床研究结果表明:中位治14.9个月时,累积动脉栓塞(系统自动过滤词)发生率已高达14% (5/35),发生风险和欧美人群医治第一年时候血管栓塞发生率非常接近。同时,三级以上的高血压和血小板减少发生率达到37%和57%。尽管日本于2016年9月9日批准普纳替尼(ponatinib)用于医治耐受药物或不耐受的慢性粒细胞白血病(CML)及费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)。但要求企业制定并实施面市后的药物风险管理计划。

  敬请保留本站客服微信,以备不时之需。  肿瘤  /

药道网—药到病除,助力生命。汇聚全球药品资讯:印度卡培他滨哪里购买

  • 微信咨询
  • 这是我的微信扫一扫
  • weinxin
  • WhatsApp 沟通
  • 手机扫一扫二维码
  • weinxin

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: