使用普纳替尼(ponatinib)时一定要关注患病者患心血管疾病的风险要素-

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所属分类:疗效
摘要

  尽管第一代、二代TKIs改善了CML及Ph+ALL患病者的临床结局,但耐受药物仍发生在一些BCR-ABL突变患病者中,尤其是T315I突变。在第三代TKIs

  尽管第一代、二代TKIs改善了CML及Ph+ALL患病者的临床结局,但耐受药物仍发生在一些BCR-ABL突变患病者中,尤其是T315I突变。在第三代TKIs普纳替尼(ponatinib)获得批准之前,市场上没有TKIs能克服这些BCR-ABL突变患病者耐受药物、难治或不耐受的情况。在加速期CML、急变期CML和Ph+急淋患病者中,普纳替尼(ponatinib)取得的主要血液学反应率区别为55%、31%和41%。因此,普纳替尼(ponatinib)是一种强有效的口服TKIs,对于难治性的CML患病者,尤其有T315I突变的患病者来说,该药成为非常重要的临床选择。

  但距离普纳替尼(ponatinib)加速审批还不到 1 年的时间,FDA 宣布鉴于普纳替
使用普纳替尼(ponatinib)时一定要关注患病者患心血管疾病的风险要素-
尼(ponatinib)“危及生命的血栓和血管重度狭窄”风险,要求生产商停止其销售和推广,这也是首个被撤市的小分子激酶抑制剂类抗癌药。据 FDA 官方网站报道其开展的一项调查显示,自普纳替尼(ponatinib)获得批准以来,血栓和血管狭窄(系统自动过滤词)不断延长。在一项中位随访时间为 1.3 年的Ⅱ期临床实验以及一项中位随访时间为 2.7 年的Ⅰ期临床实验中,区别约有24%和 48%的患病者出现了严重不良血管(系统自动过滤词),包括致死性和危及生命的心肌梗死、卒中、肢体血流中断致组织坏死,以及“肢体、心脏和大脑血管重度狭窄需要行紧急外科手术以恢复血流”。

  普纳替尼(ponatinib)在日本人群完成的1项一/二期临床研究结果表明:中位治14.9个月时,累积动脉栓塞(系统自动过滤词)发生率已高达14% (5/35),发生风险和欧美人群医治第一年时候血管栓塞发生率非常接近。同时,三级以上的高血压和血小板减少发生率达到37%和57%。尽管日本于2016年9月9日批准普纳替尼(ponatinib)用于医治耐受药物或不耐受的慢性粒细胞白血病(CML)及费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)。但要求企业制定并实施面市后的药物风险管理计划。

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