普纳替尼(ponatinib)(Ponatinib)获得胃癌孤儿药认证加速药物面市-

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  2017年3月1日,LSK BioPharma宣布已收到欧盟委员会通知,授予普纳替尼( Ponatinib )在欧盟医治胃癌的孤儿药资格。普纳替尼(Pona

  2017年3月1日,LSK BioPharma宣布已收到欧盟委员会通知,授予普纳替尼(ponatinib)(Ponatinib)在欧盟医治胃癌的孤儿药资格。普纳替尼(ponatinib)(Ponatinib)用于胃癌三线医治,逐步得到国际社会的肯定,并为更多的胃癌患病者提供医治选择。当药物申办方已证明某药
普纳替尼(ponatinib)(Ponatinib)获得胃癌孤儿药认证加速药物面市-
物对预测期望的极少数人群可产生显著的临床收益时,该药物可获得孤儿药资格。获得该资格后公司会获得一系列的激励措施,包括方案援助、科学咨询及专利过期后的市场独占期。此外,还可减免相应的管理费用,有助于简化和加速药品开发过程。但孤儿药资格认定下的药物亦需要经中心评审流程评审,该流程允许向欧洲药物管理局(EMA)提交唯一的面市许可申请。

 

  

  普纳替尼(ponatinib)(Ponatinib)是胃癌领域首个获得成功的小分子抗血管生成抑制剂。血管生成是肿瘤生长和增殖的重要过程,普纳替尼(ponatinib)(Ponatinib)选择性的抑制介导肿瘤血管生成主要通路VEGFR-2,抑制血管生成。2014年10月,恒瑞医药自主研发的普纳替尼(ponatinib)(Ponatinib)在国内以晚后期胃癌的适应证,获得国家食品药物监督管理局(CFDA)批准面市。

  

  LSKB公司也在获得美国食品药品监督管理 IND批准后,已完成阿帕替尼的I/IIa期临床研究,并在近期启动了胃癌医治的全球III期临床实验。目前,普纳替尼(ponatinib)(Ponatinib)针对包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、食管癌、甲状腺癌等多瘤种的探索研究也逐步在临床开展。此外,阿帕替尼在维持医治、联合化学疗法/免疫医治等方面亦表现出可提高治疗效果的潜能。

  

  注:Ponatinib是普纳替尼(ponatinib)的英文通用名

  

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